ప్రమాణాలకు లోబడని ఔషధాలు: ప్రతిపాదిత లైసెన్సు నిలుపుదల, CAPA, నియంత్రణ సామర్థ్యం

ప్రతిపాదిత అమలు చట్రం తీసుకువచ్చే మార్పులు

మంత్రిత్వ శాఖ వివరించిన ప్రస్తుత నిబంధనల ప్రకారం, కారణం చూపు నోటీసుతో సహా నిర్దేశిత నియంత్రణ ప్రక్రియ తర్వాత నిలుపుదల లేదా రద్దు జరుగుతుంది. NSQ నిర్ధారణకు, నియంత్రణ చర్యకు మధ్య కొంత విరామం ఉండవచ్చని మంత్రిత్వ శాఖ గుర్తించింది. ఈ సమయంలో ఔషధం చలామణిలో ఉండవచ్చు; దాని ఉపసంహరణ మరింత కష్టతరం కావచ్చు.

నిర్దిష్ట కీలక నాణ్యత ప్రమాణాల్లో వైఫల్యాన్ని గుర్తించిన ప్రభుత్వ విశ్లేషకుడి నివేదిక అందిన వెంటనే సంబంధిత ఔషధ తయారీ లైసెన్సును నిలిపివేసేందుకు కేంద్ర లైసెన్సింగ్ ఆమోద ప్రాధికార సంస్థకు లేదా రాష్ట్ర లైసెన్సింగ్ ప్రాధికార సంస్థకు ఈ ప్రతిపాదన వీలు కల్పిస్తుంది. ఇది ప్రతిపాదిత రక్షణాత్మక జోక్యం మాత్రమే; స్వయంచాలక శాశ్వత రద్దు కాదు.

• నిర్దిష్ట ప్రమాణాలు: పరిమాణ నిర్ధారణ పరీక్ష, కరుగుదల, సంబంధిత పదార్థాలు, మలినాలు, సూక్ష్మజీవరహిత స్థితి.
• నివేదికలో పేర్కొన్న చర్యకు ఆధారం ఈ కీలక ప్రమాణాలే; సాధ్యమయ్యే ప్రతి రకమైన NSQ నిర్ధారణ కాదు.
• సంబంధిత ఔషధ తయారీ లైసెన్సు నిలుపుదలను మూల నివేదిక వివరిస్తుంది; మొత్తం తయారీ ప్రాంగణం స్వయంచాలకంగా మూసివేయబడుతుందని అది నిర్ధారించదు.
• ముసాయిదా నియమాలు ఉన్న గెజిట్ ప్రతులను ప్రజలకు అందుబాటులో ఉంచిన తేదీ నుంచి సంప్రదింపుల వ్యవధి ప్రారంభమవుతుంది.

ఎంచుకున్న నాణ్యత ప్రమాణాలు ఎందుకు ముఖ్యమైనవి?

ఔషధంలో అవసరమైన పరిమాణంలో క్రియాశీల పదార్థం ఉందా, అది సముచితంగా విడుదలవుతుందా, అవాంఛిత పదార్థాలు అనుమతించిన పరిమితుల్లో ఉన్నాయా, వర్తించే సందర్భాల్లో సూక్ష్మజీవరహిత అవసరాలను తీరుస్తుందా అనే విషయాలను ఈ ప్రమాణాలు అంచనా వేస్తాయి. వైఫల్యాలు చికిత్స ప్రభావాన్ని దెబ్బతీయవచ్చు లేదా రోగులను నివారించగల హానికి గురిచేయవచ్చు.

NSQ నిర్ధారణ నిర్దేశిత నాణ్యత ప్రమాణాలను అందుకోవడంలో వైఫల్యాన్ని సూచిస్తుంది. దీన్ని స్వయంచాలకంగా నకిలీ ఔషధంతో సమానంగా పరిగణించకూడదు: నాణ్యత నిబంధనల ఉల్లంఘన, గుర్తింపును తారుమారు చేయడం వేర్వేరు నియంత్రణపరమైన సమస్యలు.

• పరిమాణ నిర్ధారణ పరీక్ష క్రియాశీల పదార్థం పరిమాణం లేదా ఔషధ ప్రభావ సామర్థ్యానికి సంబంధించినది.
• కరుగుదల పరీక్ష క్రియాశీల పదార్థం పరీక్షా మాధ్యమంలోకి విడుదలయ్యే వేగాన్ని, పరిమాణాన్ని అంచనా వేస్తుంది.
• సంబంధిత పదార్థాలు, మలినాల పరీక్షలు సంబంధిత విచ్ఛిన్న ఉత్పత్తులతో సహా అవాంఛిత రసాయన భాగాలను అంచనా వేస్తాయి.
• సూక్ష్మజీవరహితంగా ఉండాల్సిన ఉత్పత్తులకు సూక్ష్మజీవరహిత స్థితి పరీక్ష అత్యంత కీలకం.

కారణాన్ని సరిదిద్దడాన్ని పునరుద్ధరణకు షరతుగా చేసే CAPA

లైసెన్సింగ్ ప్రాధికార సంస్థ సంతృప్తి చెందేలా తయారీదారు సమర్థవంతమైన మూలకారణ విశ్లేషణ నిర్వహించి, తగిన దిద్దుబాటు మరియు నివారణ చర్యలు లేదా CAPA అమలు చేసే వరకు నిలుపుదల కొనసాగుతుంది. ఆ చర్యల అమలు, నియంత్రణ సంస్థ ధృవీకరణ తర్వాత పునరుద్ధరణ జరుగుతుంది.

ఇది అమలు చర్యలను తాత్కాలిక అంతరాయానికి పరిమితం చేయకుండా అంతర్లీన నాణ్యత వ్యవస్థను సరిదిద్దే దిశగా తీసుకువెళ్తుంది. విశ్వసనీయ స్పందన వైఫల్యం ఎందుకు సంభవించిందో వివరించాలి, లోపాన్ని సరిదిద్దాలి, పునరావృతాన్ని నిరోధించే రక్షణ చర్యలను చూపాలి; కేవలం హామీ సమర్పించడం ధృవీకరించిన అనుపాలనకు ప్రత్యామ్నాయం కాకూడదు.

• మూలకారణ విశ్లేషణ నాణ్యత వైఫల్యానికి అంతర్లీన కారణాన్ని గుర్తిస్తుంది.
• దిద్దుబాటు చర్య గుర్తించిన వైఫల్యాన్ని, దాని కారణాన్ని పరిష్కరిస్తుంది.
• నివారణ చర్య పునరావృతం లేదా ఇలాంటి వైఫల్యాలు జరగకుండా నియంత్రణలను బలోపేతం చేస్తుంది.
• నిలుపుదల ఎత్తివేతకు ముందు నియంత్రణ సంస్థ ధృవీకరణ స్వతంత్ర పరిశీలనను అందిస్తుంది.

కేంద్ర-రాష్ట్ర సమన్వయం, పరిపాలనా నిష్పాక్షికత

ప్రభుత్వ విశ్లేషకుడి పరీక్షా నివేదికకు సంబంధించిన ఫారం 13లో పర్యవసాన సవరణలు, ఆ నివేదిక ప్రతిని DCGI, తయారీ ప్రాంగణానికి బాధ్యత వహించే రాష్ట్ర లేదా కేంద్రపాలిత ప్రాంత లైసెన్సింగ్ ప్రాధికార సంస్థ, తయారీదారు, మార్కెటింగ్‌దారుకు పంపేందుకు వీలు కల్పిస్తాయి. సమాచార ప్రసారంలో జాప్యాలను తగ్గించడం, అధికార పరిధులు, సరఫరా గొలుసు అంతటా జవాబుదారీతనాన్ని బలోపేతం చేయడం దీని లక్ష్యం.

రాజ్యాంగ నేపథ్యం ప్రజారోగ్యంపై రాష్ట్రాల బాధ్యతను, ఔషధాలు మరియు విషపదార్థాలకు సంబంధించిన ఉమ్మడి జాబితా అంశాన్ని కలుపుతుంది. అందువల్ల ఈ ప్రతిపాదనకు కేవలం కేంద్ర నియమాల రూపకల్పన కాకుండా ఆచరణాత్మక సమాఖ్య విధానం అవసరం: ఉమ్మడి పరీక్షా ప్రమాణాలు, వేగవంతమైన సమాచార మార్పిడి, సమన్వయంతో కూడిన అమలు అవసరం.

తక్షణ రక్షణాత్మక చర్యతోపాటు స్పష్టమైన కారణాలు, విశ్వసనీయ ఆధారాలు, సత్వర సమీక్ష అవకాశాలు కూడా ఉండాలి. అందించిన నివేదిక కొత్త అప్పీల్ లేదా నిలుపుదల అనంతర విచారణ యంత్రాంగాన్ని పేర్కొనలేదు; సంప్రదింపుల సమయంలో ఈ విధానపరమైన రక్షణలను పరిశీలించాలి.

• CAPAను ధృవీకరించేందుకు లైసెన్సింగ్ ప్రాధికార సంస్థలకు తగిన తనిఖీ, సాంకేతిక సామర్థ్యం అవసరం.
• విశ్లేషకుడి నివేదిక తక్షణ చర్యకు దారితీస్తుంది కాబట్టి ప్రయోగశాల సామర్థ్యం, నమూనాల సమగ్రత అత్యవసరం.
• ప్రభావిత ఔషధం, అవసరమైన ప్రతిస్పందన గురించి తయారీదారులు, మార్కెటింగ్‌దారులకు స్పష్టమైన సమాచారం అందాలి.

రోగుల రక్షణలో ఉపసంహరణ, చికిత్స కొనసాగింపు భాగం కావాలి

తయారీని నిలిపివేసినంత మాత్రాన ఇప్పటికే పంపిణీలో ఉన్న ప్రతి ప్రభావిత బ్యాచ్‌ను వెనక్కి సేకరించినట్లు కాదు. సమర్థవంతమైన అమలు లైసెన్సు చర్యను గుర్తించగలిగే, ప్రమాద ఆధారిత ఉపసంహరణతో, ఆసుపత్రులు, ఔషధ దుకాణాలు, సేకరణ సంస్థలకు స్పష్టమైన సమాచార ప్రసారంతో అనుసంధానించాలి.

నాణ్యతకు హామీ ఉన్న ప్రత్యామ్నాయ వనరులు పరిమితంగా ఉన్నప్పుడు అమలు చర్యలు సరఫరాను కూడా పరిమితం చేయవచ్చు. సరైన ప్రతిస్పందన సురక్షిత ప్రత్యామ్నాయాలను ఏర్పాటు చేయడం, లభ్యతను పర్యవేక్షించడం; సురక్షితం కాని ఔషధాల సరఫరాను కొనసాగించేందుకు అనుమతించడం లేదా నాణ్యత ప్రమాణాలను బలహీనపరచడం కాదు.

• వెనక్కి సేకరణకు తోడ్పడేలా ప్రభావిత బ్యాచ్‌లు, వాటి పంపిణీ వివరాలను గుర్తించాలి.
• అత్యవసర ఔషధాలకు నాణ్యతకు హామీ ఉన్న ప్రత్యామ్నాయ సరఫరాదారులను గుర్తించాలి.
• వైద్య సలహా లేకుండా రోగులు అవసరమైన చికిత్సను నిలిపివేయకుండా వైద్యులతో సమాచార మార్పిడి చేయాలి.
• నియంత్రణ చర్యను తెలియజేసేటప్పుడు ఆధారాల ప్రకారం సమస్య ఉన్న ఔషధం లేదా బ్యాచ్‌లను ప్రభావితం కాని ఉత్పత్తుల నుంచి వేరుచేసి స్పష్టం చేయాలి.